大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)手段先進，不僅可以處理某些常規(guī)醫(yī)療設(shè)備難以診斷和治療的疾病，而且可作為科研設(shè)備對疾病作前沿的研究，豐富診療手段，促進醫(yī)學(xué)的發(fā)展。對不同規(guī)模和檔次的醫(yī)療機構(gòu)來說，大型醫(yī)用設(shè)備的定義和感受也不盡相同，但是這類設(shè)備共同點都是資金投入大、運營成本高，操作和使用方法精細，維護費用不菲。
 
　　國內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備管理情況簡介
 
　　大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備以及尚未列入管理品目，省級區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類，分別由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門與省級衛(wèi)生行政部門管理。
 
　　大型醫(yī)用設(shè)備管理現(xiàn)狀
 
　　隨著全國各醫(yī)療機構(gòu)購買大型醫(yī)用設(shè)備速度逐年加快，在配置數(shù)量和診療水平上與發(fā)達國家間差距逐漸縮小，但在大型醫(yī)用設(shè)備管理方面的差距卻沒有相應(yīng)縮小。我國的大型醫(yī)用設(shè)備管理呈現(xiàn)“三有”、“三不”的局面，即：有管理，但不規(guī)范；有違規(guī)，但不處罰；有配置前審批，但不監(jiān)管使用過程。
 
　　配置數(shù)量失控、總體布局不合理從大型醫(yī)用設(shè)備總體配置數(shù)量看，以CT和MRI為例，截止到2009年，我國衛(wèi)生機構(gòu)配置的CT數(shù)量達到約6800臺，MRI達到3733臺[1]。目前我國大型醫(yī)用設(shè)備的數(shù)量在短期內(nèi)增長過快，超過了國家的配置標(biāo)準，醫(yī)療資源不能有效利用，經(jīng)濟效益和社會效益均得不到有效保證。大型醫(yī)療設(shè)備分布也不合理，地區(qū)間發(fā)展極不平衡。從每百萬人口設(shè)備的擁有量來看，各個地區(qū)差異同樣顯著。大型醫(yī)用設(shè)備分布主要集中在大中城市或區(qū)域經(jīng)濟中心，這種現(xiàn)象越是經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)越明顯。
 
　　盲目攀比現(xiàn)象嚴重國內(nèi)很多醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在購置大型醫(yī)用設(shè)備時不考慮自身的實際情況，存在過度追求技術(shù)最新、配置最高、功能最全的現(xiàn)象。這種情況在同地區(qū)其他醫(yī)療機構(gòu)擁有同類型設(shè)備時表現(xiàn)地更為明顯，存在攀比心理，不考慮使用科室人員配置、技術(shù)水平及整個機構(gòu)的服務(wù)能力能否最大限度地發(fā)揮出大型醫(yī)用設(shè)備先進性和有效性，不關(guān)注大型醫(yī)用設(shè)備在使用過程中是否有足夠的技術(shù)力量和手段來保證使用安全性。
 
　　設(shè)備使用率參差不齊現(xiàn)階段大型醫(yī)用設(shè)備的利用情況來看，一方面是大型三級甲等醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備利用率高，患者做檢查需要預(yù)約、排隊、等候；另一方面，較多基層醫(yī)院存在大型醫(yī)用設(shè)備利用率低，服務(wù)量小的問題。總體來說，大型三甲醫(yī)院和基層醫(yī)院都不同程度地存在大型醫(yī)用設(shè)備使用效率低下，衛(wèi)生資源浪費等情況。2005年北京市CT、MRI存在利用不足和利用過度現(xiàn)象，分別占設(shè)備總量的15%、23% 。
 
　　缺乏質(zhì)量控制意識在國內(nèi)許多醫(yī)療機構(gòu)只重視大型醫(yī)療設(shè)備的采購，忽視相關(guān)質(zhì)量檢測和控制設(shè)備的配套和使用，缺乏主動進行質(zhì)量控制工作的意識，認為購買的大型醫(yī)用設(shè)備已具有國家藥監(jiān)局等政府機構(gòu)頒發(fā)的注冊證，各項指標(biāo)肯定符合要求，不愿再花錢去買那些不能創(chuàng)造效益的質(zhì)控設(shè)備。在實際使用過程中，限于使用環(huán)境及操作者的技術(shù)水平，其參數(shù)可能會偏離其設(shè)計規(guī)定值，如果沒有有效的手段來監(jiān)測，有可能造成誤診、漏診甚至對患者的健康造成直接損害。
 
　　國外大型醫(yī)用設(shè)備管理體制概述
 
　　以美國和西歐等多國為代表的發(fā)達國家，社會經(jīng)濟狀況整體水平高，法律法規(guī)相對比較完善，在醫(yī)療領(lǐng)域表現(xiàn)得尤為突出。在大型醫(yī)用設(shè)備管理方面，這些發(fā)達國家的相關(guān)管理機構(gòu)出臺了諸多管理制度，相關(guān)管理辦法被越來越多其他的國家和機構(gòu)認可，并借鑒到自身設(shè)備使用和管理中。
 
　　實施衛(wèi)生技術(shù)評估，促進合理決策
 
　　衛(wèi)生技術(shù)評估是指對衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性、經(jīng)濟學(xué)特性和社會適應(yīng)性進行全面系統(tǒng)的評價，為各層次的決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的科學(xué)信息和決策依據(jù)，對衛(wèi)生技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用、推廣與淘汰實行政策干預(yù)，從而合理配置衛(wèi)生資源，提高有限衛(wèi)生資源的利用質(zhì)量和效率。瑞典的衛(wèi)生技術(shù)評估走在了世界前列，衛(wèi)生部附屬的衛(wèi)生經(jīng)濟研究所承擔(dān)了許多設(shè)備評估選題。該國CT的配置就是根據(jù)評估的結(jié)果實施的，其CT評估結(jié)果對歐洲國家與加拿大的CT配置都產(chǎn)生了積極的影響。
 
　　嚴格上市審查制度，確保安全有效
 
　　目前在全球范圍內(nèi)，大型醫(yī)用設(shè)備在正式推向市場之前，生產(chǎn)廠家必須通過所在國家相關(guān)機構(gòu)的檢測與評估來確保其安全性和有效性。在形式上多采取認證制度，例如美國的FDA認證，歐洲的CE認證。只有經(jīng)過認證取得許可的廠家和設(shè)備才能進入市場，西方許多發(fā)達國家的衛(wèi)生部門都直接或間接參與此項管理工作。以美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）為例，F(xiàn)DA對大型醫(yī)用設(shè)備的上市前審查和評估是通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性，必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。

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