“針對‘安全有效、質(zhì)量可控’的要求，審評機構(gòu)往往帶著‘批判’的眼光去進行產(chǎn)品審核，而企業(yè)總是想盡一切辦法使其簡化。企業(yè)經(jīng)常會問審評時間需要多久，其實取決于公司自己。如果企業(yè)在前期開發(fā)時就做得規(guī)范一些，可以節(jié)省很多時間。因為很多時間浪費在后期的材料增補上。”在第69屆中國國際醫(yī)療器械博覽會期間，面對企業(yè)對審評效率的疑慮，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心相關(guān)負責人如是直言。
在保障醫(yī)療器械上市安全有效的前提下，以高質(zhì)、高效、規(guī)范、科學的方式進行醫(yī)療器械技術(shù)的審評工作，無論是對審評機構(gòu)還是企業(yè)而言，都顯得至關(guān)重要。
不容忽視的企業(yè)責任
技術(shù)審評與企業(yè)的利益間是否存在矛盾？其實不然。審評中心該負責人表示，盡管技術(shù)審評與企業(yè)間在某些方面存有分歧，但二者又有著共同的目標：必須執(zhí)行相應的政策法規(guī)及適用的國家或行業(yè)標準來確保產(chǎn)品安全有效，質(zhì)量可控。
而一位企業(yè)人士則提出了自己的擔憂：“產(chǎn)品的前期研發(fā)做了大量工作，由于不清楚注冊申報資料的詳細程度，不知哪些是審評中心需要的，該如何遞交？”
這無疑是不少企業(yè)正面臨的問題。在審評過程中，信息缺失往往會造成很大的人力、物力資源浪費，并導致產(chǎn)品不能按期上市而影響整體的市場進度。而此時，醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在做研究前，如能夠熟悉我國醫(yī)械監(jiān)管部門的法規(guī)和技術(shù)要求，并積極與相關(guān)部門進行溝通，制定科學合理的研究方案并付諸實施就會節(jié)省很多時間。
該負責人指出，“審評中心在產(chǎn)品注冊過程中最關(guān)注的是注冊申報資料是否滿足法規(guī)要求，提交的研發(fā)數(shù)據(jù)是否真實嚴謹，產(chǎn)品使用說明書中聲稱的內(nèi)容是否得到充分有效的驗證等。”
“那么，從審評機構(gòu)的角度，需要企業(yè)按照法規(guī)的要求，逐項整理，盡可能將資料做細，條理清楚。所有的技術(shù)資料應當是在試驗的基礎(chǔ)上歸納總結(jié)，如果在產(chǎn)品研發(fā)過程中引用國外的相關(guān)標準、指南及重要文獻，也盡可能隨注冊申報資料同時提交。”該負責人提醒說。
事實上，醫(yī)療器械的技術(shù)審評中，能一次通過的鳳毛麟角，即便重新注冊也有三分之二以上需要修改，而且一次修改能通過的不超過一半，如此繁復的“你去我來”所耗費的資源可想而知。
更值得一提的是，企業(yè)若不能按要求提交所申報產(chǎn)品的臨床試驗研究資料，在注冊技術(shù)審評環(huán)節(jié)即會被要求補充，情節(jié)嚴重的甚至會予以項目終止審查的處理。“有些企業(yè)補了4年。以后可能會出臺相應規(guī)定，再遇到這種情況，直接駁回。其實有的企業(yè)在產(chǎn)品的最初設(shè)計上就可能需要修改。”該負責人指出。
此外，按照行政許可法的要求，技術(shù)審評的問題必須是“一次性告之”。企業(yè)申報不清楚，審評中心下發(fā)的通知單就可能不確切。“因為我們無法想象企業(yè)的技術(shù)活動，不同企業(yè)技術(shù)路線差異大，如申報資料不細致，提出的技術(shù)審評意見針對性差，還有可能因某些事項是企業(yè)申報時未說明確，因補充資料而產(chǎn)生新的問題。有可能因此而退審。”該負責人坦言，“補充資料通知單描述的清晰程序取決于企業(yè)申報資料的詳細程序，因為技術(shù)審評看到的完全是書面資料，如果首次未交，審評中心不認為企業(yè)做過相關(guān)工作，只能從大的原則提出技術(shù)審評意見。
