上海詩(shī)燁企業(yè)發(fā)展有限公司                                       2009.07.08  11:00

　　為確保防控甲型H1N1流感所需藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2009年7月6日起，對(duì)甲型H1N1流感防控藥械監(jiān)督檢查工作開(kāi)展全面督查，深入查找問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售、使用不合格防控藥械的違法行為。

此次督查工作突出重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種。要集中力量對(duì)甲型H1N1流感發(fā)病地區(qū)的防控藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)備、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行核查。防控藥品核查的重點(diǎn)是磷酸奧司他韋膠囊、流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)備、衛(wèi)生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》推薦的藥品等重點(diǎn)品種。防控醫(yī)療器械核查的重點(diǎn)是《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》涉及的醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種。

此次督查的內(nèi)容包括甲型H1N1流感防控藥械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)備、使用環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)要重點(diǎn)核查企業(yè)是否有合法的生產(chǎn)資質(zhì)，產(chǎn)品是否有合法的批準(zhǔn)文號(hào)，原料藥來(lái)源是否合法，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，是否嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗(yàn)制度，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合要求，產(chǎn)品銷售渠道是否合法等。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，要重點(diǎn)核查企業(yè)是否有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，防控藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過(guò)期失效的問(wèn)題，儲(chǔ)存條件是否符合要求，特別是疫苗是否嚴(yán)格執(zhí)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏湽芾碇贫鹊?。在?chǔ)備環(huán)節(jié)，要重點(diǎn)核查儲(chǔ)備單位儲(chǔ)備的防控藥品、醫(yī)療器械購(gòu)入渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過(guò)期失效的問(wèn)題，儲(chǔ)存條件是否符合要求等。在使用環(huán)節(jié)，要重點(diǎn)核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的防控藥械購(gòu)入渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過(guò)期失效的問(wèn)題，儲(chǔ)存條件是否符合要求，以及是否及時(shí)監(jiān)測(cè)、報(bào)告涉及防控藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件等。

本次督查堅(jiān)持“深入流感發(fā)病地區(qū)、深入?yún)^(qū)縣基層、深入防控一線”的原則，采取聽(tīng)取匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、隨機(jī)抽查、暗訪調(diào)查等方式進(jìn)行。對(duì)督查中發(fā)現(xiàn)的防控藥品、醫(yī)療器械存在的違法違規(guī)行為，將依法從嚴(yán)查處，并按規(guī)定追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

據(jù)了解，此次督查分為三個(gè)階段，7月6日至7月12日為企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查階段，7月8日至7月25日為省局監(jiān)督檢查階段，7月10日至7月25日為國(guó)家局集中督查階段。集中督查結(jié)束后，國(guó)家局將對(duì)督查情況進(jìn)行全面總結(jié)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的涉及重點(diǎn)品種的案件將進(jìn)一步加大督查督辦力度，并將有關(guān)案件的查處情況通報(bào)全國(guó)。
     來(lái)源：醫(yī)療器械信息網(wǎng)