上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司        日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布今年第6、7、8期醫(yī)療器械不良事件信息通報，要求合理使用溫熱理療床，警惕骨水泥使用中的嚴重不良事件，警惕手術燈玻璃前透明罩碎裂。
    
    溫熱按摩理療床臨床主要用于軟組織源性疼痛、頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關節(jié)炎、慢性前列腺炎等疾病。自2002年至2009年6月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關溫熱按摩理療床的可疑醫(yī)療器械不良事件報告230份。不良事件主要表現(xiàn)為頭暈、頭疼、惡心、嘔吐、軟組織疼痛、胸悶、心悸、皮疹、瘙癢、血壓升高、燙傷、麻木、腦溢血、白細胞數(shù)量異常增高、甚至個別患者死亡等。
    
    骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯的俗稱，在骨科臨床上廣泛使用。自2002年至2009年8月31日，國家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫中共收到與骨水泥有關的可疑醫(yī)療器械不良事件報告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表現(xiàn)為一過性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙，甚至死亡等。
    
    手術燈用于臨床手術照明，其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯（PC工程塑料）等材料。國家藥品不良反應監(jiān)測中心于2009年7月收到有關手術燈前透明罩手術中碎裂的可疑醫(yī)療器械不良事件報告1份，玻璃碎裂呈散落狀，碎裂原因可能與玻璃不均勻受熱有關，也可能為外力引起。
    
    為減少不良事件的發(fā)生，國家局提醒溫熱按摩理療床操作人員嚴格按照說明書進行操作?；颊邞訌娮晕冶Ｗo意識。有關生產(chǎn)企業(yè)應在使用說明書中以醒目的方式進一步強調(diào)產(chǎn)品適應證、禁忌證，同時應加強對銷售人員的培訓，絕不允許隨意宣傳擴大使用范圍。臨床醫(yī)生應熟悉骨水泥產(chǎn)品的技術操作，使用過程中要加強對病人的監(jiān)測。在臨床使用時，醫(yī)務人員應盡量避免銳物撞擊手術燈。生產(chǎn)企業(yè)應對發(fā)生碎裂有關情況進行報告、調(diào)查、分析和評價，改進產(chǎn)品，采取有效防護。