上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司                  2009.07.24  08:30

      昨日，由河南華蘭生物生產(chǎn)的我國首批甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化實(shí)驗(yàn)后，在江蘇泰州進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。同日，北京科興生物生產(chǎn)的疫苗在京開始臨床試驗(yàn)。疫苗有望在9月開始批量生產(chǎn)。

　　目的 測試接種最佳劑量劑型

　　昨日，北京部分受試者已接種科興生物生產(chǎn)的甲流疫苗。疫苗共分3種類型：加佐劑滅活疫苗、加佐劑裂解疫苗、無佐劑裂解疫苗。整個試驗(yàn)計劃招募1600位受試者，分為3-11歲兒童、12-17歲少年、18-60歲成人、60歲以上老人四組推進(jìn)，每人都會在相隔21天的時間點(diǎn)接種兩針，主要測試免疫的劑量和有效性。

　　北京科興生物公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說，“試驗(yàn)?zāi)康木褪峭ㄟ^全面系統(tǒng)的臨床觀察，為疫苗種類和劑量的選擇提供科學(xué)依據(jù)。”

　　同日，河南華蘭生物生產(chǎn)的甲流疫苗，也在江蘇泰州2000多名志愿者人群進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　前景 有望9月獲準(zhǔn)批量生產(chǎn)

　　河南華蘭生物公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，如果臨床試驗(yàn)順利，該公司研制的甲流疫苗有望在9月內(nèi)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開始批量生產(chǎn)。獲準(zhǔn)批量生產(chǎn)，意味著甲流疫苗獲得了國家藥監(jiān)部門的注冊，可以上市投入使用，并在政府調(diào)配和疾控部門指導(dǎo)下，為高危及適宜人群接種。

　　截至21日，北京科興生物公司生產(chǎn)的8批疫苗，已獲得了中國生物制品檢定所的檢定合格證書。

 來源：新京報