上海詩(shī)燁企業(yè)發(fā)展有限公司                                  2009.08.12  08:33   

 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理主要存在三方面缺陷，即風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱、風(fēng)險(xiǎn)管理的專業(yè)性不強(qiáng)、不注重生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平有利于增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，因此，企業(yè)必須對(duì)此給予重視，并從風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)出發(fā)，健全相關(guān)組織，落實(shí)相關(guān)措施，解決企業(yè)在生產(chǎn)實(shí)踐中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題。
    
    醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于器械的選材、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及使用的全過(guò)程。其中，作為管理“源頭”的生產(chǎn)企業(yè)，有責(zé)任對(duì)器械的設(shè)計(jì)制造實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并且應(yīng)該在醫(yī)院投入使用后發(fā)生事故時(shí)，對(duì)其中與器械本身性能相關(guān)的因素負(fù)責(zé)。因此，在醫(yī)療器械管理中，生產(chǎn)企業(yè)引入風(fēng)險(xiǎn)管理體系是必要的。只有對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，才知道風(fēng)險(xiǎn)的大小，并根據(jù)法律法規(guī)要求、市場(chǎng)需求、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)周期費(fèi)用等，制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行人為控制；只有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，才能對(duì)器械的安全性做出判斷；只有對(duì)安全性做出判斷，才能決定器械對(duì)預(yù)期用途的適宜性，才能決定產(chǎn)品對(duì)病人的預(yù)期目的能否達(dá)到，才能保證器械的安全性處于可控狀態(tài)。
    
    醫(yī)療器械在整個(gè)壽命周期內(nèi)始終存在著風(fēng)險(xiǎn)，因此，風(fēng)險(xiǎn)管理理論的應(yīng)用應(yīng)貫穿產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料的采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》的要求，以過(guò)程方法為基礎(chǔ)，制定適合本企業(yè)發(fā)展要求的質(zhì)量管理體系，形成文件，堅(jiān)決貫徹實(shí)施并保證其有效性。運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論方法，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，以及利用生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息及時(shí)采取相應(yīng)措施具有重要的實(shí)踐意義。
    
    生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理中存在的缺陷：
    
    一、風(fēng)險(xiǎn)管理人員無(wú)全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)
    
    成功規(guī)避醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)鍵是要盡早開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)管理。但目前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，普遍存在形式主義的問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)僅把標(biāo)準(zhǔn)作為實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，并不重視風(fēng)險(xiǎn)分析與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的回饋，以致風(fēng)險(xiǎn)管理名存實(shí)亡。
    
    二、風(fēng)險(xiǎn)管理人員專業(yè)水平未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
    
    風(fēng)險(xiǎn)管理工作的執(zhí)行者應(yīng)該具有與任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)，還應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。但是目前，由于我國(guó)的大學(xué)教育課程中很少涉及風(fēng)險(xiǎn)管理理論的知識(shí)，以至于這方面的人員緊缺，只能從相關(guān)的專業(yè)中選擇人才，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理人員整體專業(yè)水平不高。同時(shí)，由于管理人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后才能上崗，也大大增加了企業(yè)成本。
    
    三、生產(chǎn)企業(yè)各部門之間，以及生產(chǎn)企業(yè)與實(shí)施臨床驗(yàn)證的醫(yī)院之間權(quán)責(zé)關(guān)系不明確
    
    風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)的過(guò)程，“生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息”是風(fēng)險(xiǎn)管理體系中的重要一項(xiàng)。根據(jù)這項(xiàng)要求，生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒?，并確保對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性進(jìn)行有效溝通。
    
    同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門、采購(gòu)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、銷售部門之間應(yīng)協(xié)商建立明確的責(zé)任制度，保證信息的暢通。但目前，這些工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。同時(shí)，由于生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院的地位在一定程度上的不平等，產(chǎn)品在臨床驗(yàn)證后醫(yī)院一般不向生產(chǎn)企業(yè)提供反饋信息，影響了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的制定和完善。
    
    完善生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的措施：
    
    一是建立健全組織結(jié)構(gòu)，樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)
    
    生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)從思想上重視風(fēng)險(xiǎn)管理，在企業(yè)內(nèi)部設(shè)立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理小組。如北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理小組的組長(zhǎng)由總經(jīng)理?yè)?dān)任，他的職責(zé)是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的策劃和實(shí)施負(fù)責(zé)；管理者代表的職責(zé)是協(xié)助總經(jīng)理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行實(shí)施；應(yīng)用指導(dǎo)人員的職責(zé)是從應(yīng)用的角度估計(jì)可能發(fā)生的操作失誤；技術(shù)部的職責(zé)是從技術(shù)的角度判定可能存在的設(shè)計(jì)缺陷；生產(chǎn)部的職責(zé)是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的管理、生產(chǎn)工藝的實(shí)施負(fù)責(zé)；質(zhì)檢部的職責(zé)是從檢驗(yàn)的角度判定可能存在的制造缺陷和精度缺陷；供銷部的職責(zé)是從原材料采購(gòu)角度判定可能存在的原材料制造缺陷；設(shè)備部的職責(zé)是對(duì)設(shè)備故障概率的估計(jì)負(fù)責(zé)；潔凈室負(fù)責(zé)產(chǎn)品的清洗包裝。有效而合理的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置會(huì)降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)能降低責(zé)任推諉現(xiàn)象的發(fā)生率。
    
    二是提高風(fēng)險(xiǎn)管理人員的專業(yè)素質(zhì)
    
    風(fēng)險(xiǎn)管理人員需要有以下領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)：醫(yī)療器械的構(gòu)造，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用原理，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理等等。生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理需要不同行業(yè)或?qū)W科的知識(shí)，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理人員除了貢獻(xiàn)他的專業(yè)知識(shí)外，還必須具有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方面的基本知識(shí)。因此，教育部門應(yīng)調(diào)整相應(yīng)專業(yè)，擴(kuò)充適合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要的風(fēng)險(xiǎn)管理方面人才。生產(chǎn)企業(yè)人力資源部招錄人員后，應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)管理方面的培訓(xùn)，制定內(nèi)部考核制度，提高風(fēng)險(xiǎn)管理人員的專業(yè)水平。
    
    三是注重風(fēng)險(xiǎn)分析、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的反饋，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范措施
    
    風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息六個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)實(shí)質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)控制與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有反饋?zhàn)饔?，根?jù)風(fēng)險(xiǎn)信息的反饋，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以進(jìn)行調(diào)整。其中包括：
    
     1.醫(yī)療器械生產(chǎn)的原材料、生產(chǎn)設(shè)備使用前風(fēng)險(xiǎn)分析防范。
    
    生產(chǎn)醫(yī)療器械前，采購(gòu)人員和工程技術(shù)人員應(yīng)該深入了解、詳細(xì)分析原材料、設(shè)備器械可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。首先，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)際、國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原材料采購(gòu)，要求所采購(gòu)的原材料的生產(chǎn)單位必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，并提供合格證明和第三方的檢驗(yàn)單，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)部門制定相應(yīng)的物質(zhì)采購(gòu)技術(shù)文件，供銷部門對(duì)合格供方進(jìn)行評(píng)定。采購(gòu)人員采購(gòu)原材料必須符合采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)貨檢驗(yàn)要嚴(yán)格把關(guān)。其次，生產(chǎn)設(shè)備的使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如生產(chǎn)Ⅲ類植入性醫(yī)療器械的，其設(shè)備的使用必須符合YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)必須按照標(biāo)準(zhǔn)作清晰標(biāo)記，配備與手術(shù)相配套的手術(shù)工具，并在《產(chǎn)品使用說(shuō)明書》中明確使用注意事項(xiàng)。
    
     2.不同環(huán)境和條件下的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析防范。
    
    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行貯存和運(yùn)輸，產(chǎn)品貯存的條件應(yīng)在規(guī)定的相對(duì)濕度范圍內(nèi)，干燥性、通風(fēng)性應(yīng)符合要求；應(yīng)建立原材料庫(kù)、在制品庫(kù)、成品庫(kù)、返品庫(kù)，已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品要單獨(dú)存放，避免發(fā)生污染。產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)應(yīng)采取保護(hù)措施，防止因重壓、磕碰等導(dǎo)致產(chǎn)品裂紋或斷裂，使產(chǎn)品不能正常使用或使用壽命縮短。
    
     3.生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析防范。
    
    生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理重要的組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持一個(gè)相對(duì)系統(tǒng)的程序，以便在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的階段中得到關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息。在生產(chǎn)階段，通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)管理者的有效管理，各部門之間的有效溝通，及時(shí)防范可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)院進(jìn)行臨床驗(yàn)證后應(yīng)及時(shí)反饋醫(yī)療器械的相關(guān)信息，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)反饋的信息及時(shí)改進(jìn)產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)定，評(píng)定的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。醫(yī)藥機(jī)構(gòu)還應(yīng)制定相關(guān)的規(guī)章制度，協(xié)調(diào)與生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系，明確雙方的責(zé)任（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)與醫(yī)療器械有關(guān)的責(zé)任，而醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療事故與醫(yī)療差錯(cuò)的責(zé)任）。
    
    風(fēng)險(xiǎn)管理是一種預(yù)防性的措施，雖然不能帶來(lái)直接的經(jīng)濟(jì)效益，但通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理可以提升企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范化和科學(xué)性，進(jìn)而提高產(chǎn)品的安全性，樹(shù)立起自己品牌，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，最終提高生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。
    
    附注：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的概念
    
    風(fēng)險(xiǎn)定義最早由美國(guó)學(xué)者威雷特于1901年提出。1921年美國(guó)經(jīng)濟(jì)學(xué)家奈特在威雷特有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)理論的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與不確定性進(jìn)行了明確的區(qū)分。1964年美國(guó)學(xué)者威廉和汗斯把人的因素引入到風(fēng)險(xiǎn)分析中。80年代初，日本學(xué)者武井勛在吸收前人研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的含義進(jìn)行重新表述：風(fēng)險(xiǎn)是在特定環(huán)境和特定時(shí)期內(nèi)，自然存在的導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失的變化。1992年，Yates和Stone更進(jìn)一步提出了風(fēng)險(xiǎn)的三因素：①潛在的損失；②損失的大小；③潛在損失發(fā)生的不確定性。Yates和Stone的風(fēng)險(xiǎn)三因素模型，從本質(zhì)上概括了風(fēng)險(xiǎn)的基本內(nèi)涵，是現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)理論的基本框架理論。
    
    對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)的定義是由于醫(yī)療器械的原材料、設(shè)計(jì)、不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)及應(yīng)用而造成對(duì)病人及使用人員傷害的可能性。風(fēng)險(xiǎn)管理在一般情況下是指通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、衡量、處理和評(píng)價(jià)，以最小的成本使風(fēng)險(xiǎn)損失降低到最低的管理活動(dòng)。

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