上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司                                     2009.08.17   08:21     今年6月，中央機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室批復(fù)國家食品藥品監(jiān)督管理局，同意在中檢所加掛“國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”的牌子。目前，中檢所正處在制定方案階段，通過對標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測系統(tǒng)的建設(shè)，建立更加完善的工作機(jī)制和全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的協(xié)作平臺。這將對全國醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升和體系重新規(guī)劃起到一定的促進(jìn)作用。
    
    擔(dān)憂：產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來檢驗挑戰(zhàn) 醫(yī)用設(shè)備
    
    根據(jù)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）》，2009年，中央會把165.3億元定點投向中國2.9萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，作為其設(shè)備購置補(bǔ)助。
    
    “這意味著，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將在新醫(yī)改的政策利好下迎來大規(guī)模的騰躍”，國家局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心所長盧忠坦言，自己更關(guān)心產(chǎn)業(yè)增長帶來的檢驗挑戰(zhàn)，“在能力和水平建設(shè)上，我們要多問問自己是否真的準(zhǔn)備好了。
    盧忠的擔(dān)心不無道理，廣東省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，截至2008年底，僅廣東省中山市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)57家，86個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2008年實現(xiàn)生產(chǎn)總值10億元，其中，出口4985萬元，同比增長44.5%。
    
    而在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，如浙江、上海、北京、山東等地，產(chǎn)品逐漸多元化，科技含量也逐漸提高，醫(yī)療器械由原來技術(shù)含量較低的助聽器、病床等發(fā)展到骨科電動手術(shù)器械等高科技含量產(chǎn)品，直接對檢驗檢測能力提出了新要求。
    
    據(jù)悉，伴隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國技術(shù)支撐體系從無到有、從弱到強(qiáng)，很快發(fā)展起來。從上世紀(jì)80年代一些原有的醫(yī)療器械研究所開始，發(fā)展至2000年，有關(guān)省區(qū)相繼建立了醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)。
    
    雖然目前我國大陸有30個省（自治區(qū)、直轄市）已建立了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（海南省除外），但區(qū)域發(fā)展并不平衡。總的來看，檢驗檢測機(jī)構(gòu)的檢測水平和能力與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較好的省份，檢驗檢測能力較好，水平較高、規(guī)模較大、人員隊伍建設(shè)比較完善，如北京、上海、廣東轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)分別有3~4家檢驗檢測機(jī)構(gòu)；西藏、青海、貴州等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小的地區(qū)，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的檢驗范圍則相對較窄，檢測水平也相對較低。
    
    來自國家食品藥品監(jiān)督管理局的一份調(diào)研報告顯示：全國器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)中，行政關(guān)系隸屬于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的一共有39家，其中有10家是國家級檢測機(jī)構(gòu)，系統(tǒng)外10家中有2家隸屬于大學(xué)，其余8家則分別歸屬工信部、技術(shù)監(jiān)督部門和衛(wèi)生部。而在目前全國49家檢測機(jī)構(gòu)中還有16家沒通過國家合格評定委員會實驗室認(rèn)可。從人員的學(xué)歷結(jié)構(gòu)來看，10家國家級檢測機(jī)構(gòu)中本科學(xué)歷占60.7%，碩士占17.9%，博士占2.9%；10家國家級檢測機(jī)構(gòu)中具備工程師中級職稱的145人，高級職稱的為124人。在檢測能力方面，10家國家級機(jī)構(gòu)專業(yè)能力相對較強(qiáng)，省級檢測中心盡管通過認(rèn)可的項目不少，但是跟國家級檢測中心相比還有較大差距。     
    醫(yī)療器械檢測行業(yè)的不斷發(fā)展對標(biāo)準(zhǔn)體系也提出了更高的要求。
    
    近年來，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢驗檢測體系不斷完善，到目前為止，我國已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會22個，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)167個，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)585個，并形成了以國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測中心為主，地方食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測中心為輔，以隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長和技術(shù)實力的檢測機(jī)構(gòu)作適當(dāng)補(bǔ)充的專業(yè)化醫(yī)療器械檢測體系。但與國際標(biāo)準(zhǔn)相比還存在差距。
    
    國家局醫(yī)療器械司目前正在積極籌建國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會，以實現(xiàn)對現(xiàn)有22個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的統(tǒng)一管理。國家局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心所長劉毅認(rèn)為，國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會的建立將對現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)框架的完善、加強(qiáng)醫(yī)療器械各專業(yè)標(biāo)委會的科學(xué)管理具有重要的意義，同時他還建議設(shè)立專家組，牽頭組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系橫向（國內(nèi)外的比較）與縱向（標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展和使命）調(diào)查研究，加大對基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度，建立更加符合我國國情的、有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系。
    
    呼吁：“國家隊”亟待體系規(guī)劃     
    “我們現(xiàn)在幾乎要參與山東省內(nèi)所有新產(chǎn)品的審批檢驗，這些檢驗在所有工作中的比重甚至占到了70%”，國家局山東醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任辛仁東認(rèn)為，目前現(xiàn)實的問題是“工作很零碎，協(xié)助性的工作非常多”。
    
    由于山東一直是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，辛仁東所在的檢驗中心每年僅3類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗一項就要做1500批次，占到了將近全國總數(shù)的四分之一；而另一項服務(wù)性抽驗僅為全中心業(yè)務(wù)的15%左右——自身市場化的發(fā)展還根本無暇展開。
    
    辛仁東真正擔(dān)心的問題在于，近幾年國債項目實施后，大家都從能力和規(guī)模上大大提升，新建檢測中心、購置高端設(shè)備，“但其實我們面臨的工作也就只有那么多，高精尖的設(shè)備買來一年用不了幾次，其實是很大的浪費。”而由于審批門檻提高，每年器械的新發(fā)注冊證書為數(shù)并不多，監(jiān)督抽驗各省情況不同，這些檢測機(jī)構(gòu)就面臨著今后到底要做什么的問題，對這一點，他認(rèn)為國家應(yīng)該盡快拿出一個整體的規(guī)劃方案。
    
    辛仁東其實說出了大部分器械檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)在最迫切的想法：國家究竟如何規(guī)劃整個體系，10個國家級中心和分布各省的檢測中心各自的定位是什么，是不是要差異化競爭，還是要爭取齊頭并進(jìn)……
    
    目前，我國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的10個國家級醫(yī)療器械檢測中心按專業(yè)分別承擔(dān)著國家局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測任務(wù)；此外的29家省級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測工作。
    
    “省檢驗所現(xiàn)在面臨著怎么發(fā)展和規(guī)劃的問題。器械的面很寬，我們現(xiàn)在有點看不清楚路該怎么走”，和同行們一樣，河北醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所所長梁志剛現(xiàn)在考慮最多的是今后如何發(fā)展。
    
    河北省已經(jīng)在全國率先開展了對醫(yī)院在用醫(yī)療器械設(shè)備的檢驗工作，每年抽檢一部分，這一舉動在全國頗具標(biāo)本意義——是依靠國家的抽檢過日子，還是主動開拓自己的路。梁志剛的想法是：希望國家能夠盡快地明確省級和國家級中心的地位職能，相互之間避免低水平的重復(fù)建設(shè)。
    
    而事實上，業(yè)內(nèi)聲音中也不乏直接對現(xiàn)有中心設(shè)置提出異議的。     
    范漢杰是河南醫(yī)療器械檢驗所的所長，他所在的河南省檢驗所近幾年發(fā)展很快，對于省檢驗所的定位和全國體系的規(guī)劃，他說：“當(dāng)初設(shè)立10家國家級中心可能是國家希望借鑒西方國家第三方獨立檢測中心的模式，但現(xiàn)在既然沒有發(fā)展成為獨立檢測機(jī)構(gòu)，我們是不是還有必要設(shè)10家國家級中心？國家級中心應(yīng)該突出權(quán)威性，中心越多反而越不是中心。”
    
    在機(jī)構(gòu)設(shè)置和法規(guī)完善方面，業(yè)內(nèi)普遍觀點是，明確醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)思路，出臺相關(guān)規(guī)范管理制度是目前最為迫切的問題。國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心應(yīng)重點做好技術(shù)歸口檢驗標(biāo)準(zhǔn)工作，充分發(fā)揮技術(shù)領(lǐng)頭羊的作用，各省市級檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)所在地方監(jiān)管需要，重點做好市場量大面廣產(chǎn)品的日常監(jiān)督工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械檢測資源的合理配置，避免重復(fù)建設(shè)。
    
    實際上，近年來，國家對于醫(yī)療器械檢測體系的整體規(guī)劃一直在進(jìn)行中。
    
    2009年初，全國食品藥品監(jiān)管工作會議對醫(yī)療器械檢測體系建設(shè)明確提出要加強(qiáng)三項工作：一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)總體布局；二是要通過宏觀調(diào)控和國家財政項目支持，填補(bǔ)空白檢驗項目；三是要進(jìn)一步規(guī)范對檢測中心的管理，堅決取消不合格的認(rèn)可項目。
    
    國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，正在制定中的《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)管理辦法》提出，今后將按照合理布局、分級設(shè)置、適當(dāng)分工、各有專長、資源共享和有序競爭的思路，構(gòu)建以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)為主，隸屬高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長和技術(shù)實力的檢測機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本格局。
    
    該負(fù)責(zé)人同時透露，國家將加大對檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，建立并實施退出機(jī)制。
    
    爭論：是否推廣“第三方”檢測
    
    按照“實驗室管理體系”中的概念界定：“第一方”是企業(yè)自己的實驗室；“第二方”是帶有官方背景的實驗室；“第三方”是獨立于第一方和第二方之外，為社會提供檢測服務(wù)的實驗室。
    
    部分人士認(rèn)為，我國目前的國情根本不適宜推廣醫(yī)療器械“第三方”檢測；也有部分人士表示，推廣醫(yī)療器械“第三方”檢測有利于競爭和提高。而這些人士都認(rèn)為：是否推廣醫(yī)療器械“第三方”檢測本身對目前的檢測體系并無大礙，說到底，還是需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)充分考慮監(jiān)管風(fēng)險和成本。
    
    國家局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心所長黃嘉華認(rèn)為，從目前的誠信體系來看，恐怕很難對“第三方”認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的檢測報告把關(guān)，但他同時表示，在市場經(jīng)濟(jì)條件下，“放開”是個大趨勢。
    
    作為國家局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的當(dāng)家人，何濤一直對“第三方”態(tài)度輕松，“醫(yī)療器械是個多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，如果能有市場化的'第三方’參與競爭，對我們的業(yè)務(wù)能力和水平提高也會有好處的。”
    
    但業(yè)內(nèi)更多的觀點是反對和抵制。     
    陜西醫(yī)療器械檢測中心主任蔡玉龍建議，應(yīng)將器械的內(nèi)容納入最近正在修訂的《藥品管理法》，還原器械本來應(yīng)有的法律地位。在這一點上，國家局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任王傳方與蔡玉龍不謀而合，“根據(jù)產(chǎn)品特性，藥品和醫(yī)療器械都是關(guān)乎生命健康的特殊商品，本來就應(yīng)該在一個法律地位上，像藥品一樣，醫(yī)療器械檢測的放開也是不妥當(dāng)?shù)摹?rdquo;
    
    一些人士認(rèn)為，目前在國內(nèi)，包括質(zhì)監(jiān)、農(nóng)業(yè)部等部門的“第三方”檢驗都沒有放開的情況下，關(guān)乎生命健康和安全的器械“第三方”檢驗放開顯然還“為時過早”。
    
    早在2003年，“探索建立第三方質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)體系”就已經(jīng)寫入了當(dāng)年醫(yī)療器械司的工作重點，經(jīng)過數(shù)次的爭辯，最終因為時機(jī)不成熟和監(jiān)管風(fēng)險等問題暫時擱置。時隔6年，業(yè)界的聲音幾乎沒有太大的改變。
    
    醫(yī)療器械司相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，積極探索“第三方”醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入問題將作為近期的一個重點工作。充分發(fā)揮各機(jī)構(gòu)作用，利用社會各界資源，既是國際通用做法，也有利于在個各檢驗檢測機(jī)構(gòu)之間形成競爭，提高服務(wù)質(zhì)量，應(yīng)該積極探索，但這個“放開”應(yīng)是有步驟的放開、分層次的放開，不排除先挑選幾家“第三方”醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)作為“放開”試點的可能。（中國醫(yī)藥報）