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藥監(jiān)局:醫(yī)用室內空氣消毒設備不再按醫(yī)療器械管理

行業(yè)資訊  | 2009-10-16

         為規(guī)范醫(yī)用室內空氣消毒設備管理,避免與相關部門重復行政許可,做好相關產品監(jiān)管銜接工作,日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局就調整相關產品管理的有關問題印發(fā)通知。
    
     通知指出,醫(yī)用室內空氣消毒設備不再按照醫(yī)療器械實施行政許可。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理醫(yī)用室內空氣消毒設備注冊申請。對于已受理尚未完成注冊審查的,相應食品藥品監(jiān)督管理部門即時終止審查,相關注冊申請材料由各級食品藥品監(jiān)督管理部門依各自程序存檔。尚在有效期內的醫(yī)用室內空氣消毒設備醫(yī)療器械注冊證書由各級食品藥品監(jiān)督管理部門依法注銷。
    
     同時,各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理醫(yī)用室內空氣消毒設備生產企業(yè)許可申請,對于已受理尚未完成審查的,相應食品藥品監(jiān)督管理部門即時終止審查,并按程序將相關申請資料存檔。對于尚在有效期內,其生產范圍包含醫(yī)用室內空氣消毒設備的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》,如證書生產范圍僅有醫(yī)用室內空氣消毒設備品種,則該證書由相應食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以注銷;如證書生產范圍還包含其他醫(yī)療器械品種,則持證企業(yè)應按程序向相關食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產范圍變更手續(xù)。

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