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進(jìn)口醫(yī)療器械須重視接貨環(huán)節(jié)監(jiān)管

行業(yè)資訊  | 2010-2-4

     嘉興檢驗(yàn)檢疫局在對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn),由于部分醫(yī)院積極投資加大醫(yī)療器械的科技含量,進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)了較大增長(zhǎng),但設(shè)備在投入使用之前,對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證顯得尤為重要,這就要求進(jìn)口商的醫(yī)院方在接貨環(huán)節(jié)加以重視。
    
      據(jù)統(tǒng)計(jì),2009年嘉興地區(qū)共進(jìn)口醫(yī)療器械31批,貨值465萬(wàn)美元,與2008年相比分別增長(zhǎng)了244%和150%。該地進(jìn)口的醫(yī)療器械主要是超聲診斷設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,單人血液透析機(jī),MRI及醫(yī)用儀器設(shè)備等。由于嘉興轄區(qū)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采用招標(biāo)方式進(jìn)行購(gòu)買(mǎi),且最終用戶(hù)均為醫(yī)院或疾控中心,因此進(jìn)口設(shè)備所需的單證齊全,所有CCC證書(shū)均具有相符性。
    
      但是嘉興檢驗(yàn)檢疫局工作人員在進(jìn)口醫(yī)療器械的開(kāi)箱檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),部分醫(yī)院在接貨環(huán)節(jié)存在問(wèn)題。例如,某醫(yī)院從國(guó)外進(jìn)口了1臺(tái)超聲診斷系統(tǒng),開(kāi)箱檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)外箱上的防傾斜標(biāo)記已變紅。由于接貨時(shí)的疏忽,醫(yī)院方人員未發(fā)現(xiàn)這一情況,而承運(yùn)方也不承認(rèn)由于承運(yùn)原因?qū)е聵?biāo)記變紅。后經(jīng)嘉興局、院方與設(shè)備商、外貿(mào)單位多次交涉,最終問(wèn)題得以妥善解決,設(shè)備商同意延長(zhǎng)該臺(tái)設(shè)備的質(zhì)保期兩個(gè)月。另一家醫(yī)院從德國(guó)進(jìn)口的1臺(tái)醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng),在開(kāi)箱檢驗(yàn)過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)一塊數(shù)據(jù)采集板外包裝防撞擊標(biāo)記變紅,而院方并未發(fā)現(xiàn)。后對(duì)該數(shù)據(jù)采集板開(kāi)箱,所幸該數(shù)據(jù)采集板的內(nèi)包裝防撞擊標(biāo)記未變紅,不影響設(shè)備正常使用,目前試運(yùn)行狀態(tài)良好。
    
      據(jù)此筆者認(rèn)為,作為進(jìn)口醫(yī)療器械最終使用方的醫(yī)院一定要做好接貨環(huán)節(jié)的工作,為設(shè)備的開(kāi)箱檢驗(yàn)和后續(xù)監(jiān)管打好基礎(chǔ)。同時(shí),鑒于醫(yī)院設(shè)備科工作人員屬于敏感崗位,人員流動(dòng)比較頻繁,建議定期召開(kāi)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)業(yè)務(wù)培訓(xùn)班,使各地區(qū)醫(yī)院的設(shè)備科工作人員增加進(jìn)口機(jī)電設(shè)備檢驗(yàn)業(yè)務(wù)相關(guān)知識(shí),與檢驗(yàn)檢疫部門(mén)一起把好進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)。

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