消費者得到藥品的途徑有兩條，一是到藥品零售藥店買藥；二是由醫(yī)療機構開藥方給藥。據(jù)統(tǒng)計，約80%的藥品是通過醫(yī)療機構提供給消費者的。從2000年起，我國對藥品零售企業(yè)施行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），對零售藥店藥品的購進、儲存、在庫養(yǎng)護、銷售以及藥學服務等行為進行了嚴格規(guī)范，藥品零售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量得到有效保障。但醫(yī)療機構藥品的購進、儲存、調(diào)配等行為一直沒有得到有效監(jiān)管，存在著一定的質(zhì)量風險。如何保障藥品在使用環(huán)節(jié)的安全，健全藥品質(zhì)量保證體系，是加強藥品監(jiān)管亟須解決的問題。為此，國家食品藥品監(jiān)管局于2011年10月11日頒布實施《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。
 
　　日前，本報記者采訪了國家局藥品安全監(jiān)管司相關負責人，請其對《辦法》進行解讀。
 
　　記者：去年，上海瑞金醫(yī)院發(fā)生阿伐斯汀假藥事件，引起了公眾對醫(yī)療機構藥品質(zhì)量的擔心。實施已經(jīng)10年的《藥品管理法》，對醫(yī)療機構藥品管理的規(guī)定較為原則，致使基層執(zhí)法人員難以對使用環(huán)節(jié)藥品全部監(jiān)管到位。這次出臺《辦法》，彌補了《藥品管理法》及其實施條例的不足，請您闡述《辦法》的主要內(nèi)容是什么？實施的意義何在？
 
　　負責人：首先，《辦法》規(guī)范了醫(yī)療機構購進、儲存、調(diào)配、使用藥品的行為。針對一些醫(yī)療機構進貨渠道混亂，導致使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)假劣藥品和部分醫(yī)療機構藥品倉庫和藥房達不到藥品存儲要求等問題，《辦法》對醫(yī)療機構藥品購進、儲存、調(diào)配、使用藥品中可能影響質(zhì)量的行為提出了明確、具體的規(guī)范要求。
 
　　其次，《辦法》要求醫(yī)療機構要有專門部門或?qū)Ｈ斯芾硭幤焚|(zhì)量，實行專人專責，切實提高醫(yī)療機構質(zhì)量意識。
 
　　第三，《辦法》加強了對拆零藥品的管理。拆零藥品的管理幾乎是目前醫(yī)療機構藥品管理的一個盲點，是藥品質(zhì)量安全的一個隱患?！掇k法》要求醫(yī)療機構建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品使用過程可追溯。
 
　　第四，《辦法》規(guī)定了醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售等方式向公眾提供藥品；規(guī)定醫(yī)療機構使用的藥品要按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購。
 
　　如何監(jiān)管醫(yī)療機構藥品質(zhì)量安全是事關公眾健康和生命安全的重大問題。在我國，藥品主要通過醫(yī)療機構醫(yī)生處方調(diào)配使用。隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)療機構藥品質(zhì)量安全問題逐漸顯露，但這恰恰是現(xiàn)行藥品管理法律制度中最薄弱的環(huán)節(jié)。將醫(yī)療機構藥品質(zhì)量作為保障藥品安全的最后環(huán)節(jié)來嚴格管理，對確保公眾用藥安全十分重要。制定本《辦法》是對《藥品管理法》及其實施條例中有關醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理規(guī)定的細化和補充，對規(guī)范醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理，保證公眾用藥安全有效具有非?，F(xiàn)實的意義。
 
　　記者：這幾年，吉林、江蘇、浙江、山東、陜西等省相繼出臺了使用環(huán)節(jié)藥品監(jiān)管的地方性法規(guī)，取得了良好的效果。這次出臺的《辦法》，吸收借鑒了地方性法規(guī)的哪些可取之處？又如何體現(xiàn)多年來藥品監(jiān)管部門對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管經(jīng)驗？
 
　　負責人：近年來，有十多個省份的藥品監(jiān)管部門積極爭取地方人大、法制部門，相繼出臺了加強醫(yī)療機構藥品使用監(jiān)管的地方條例或者政府規(guī)章，確實取得了明顯成效，也為本《辦法》制定提供了有效借鑒。
 
　　《辦法》要求醫(yī)療機構要建立藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收制度，藥品質(zhì)量狀態(tài)管理制度，藥品效期管理制度等?！掇k法》中的這些規(guī)定，都體現(xiàn)出在醫(yī)療機構藥品質(zhì)量監(jiān)管上，借鑒了地方法規(guī)和政府規(guī)章中比較成熟的經(jīng)驗。
 
　　另外，《辦法》還對醫(yī)療機構捐贈藥品、急救藥品調(diào)劑使用建立管理制度，以實現(xiàn)藥品來源清晰，管理到位。
 
　　記者：衛(wèi)生部等部門于今年1月出臺了《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），目的是為了加強醫(yī)療機構藥事管理，促進藥物合理應用。請說明《規(guī)定》和《辦法》兩者有何關系和差異？
 
　　負責人：兩者的管理角度不同，《規(guī)定》突出的是醫(yī)療衛(wèi)生體系內(nèi)部的行業(yè)管理，《辦法》突出的是醫(yī)療機構藥品質(zhì)量風險管理的執(zhí)法監(jiān)督?！兑?guī)定》對醫(yī)療機構藥事管理的組織機構、藥物的臨床應用管理、藥學專業(yè)技術人員配置等醫(yī)院藥事管理方面做了具體的規(guī)定?！掇k法》對醫(yī)療機構藥品購進、儲存、調(diào)配、使用藥品中可能影響質(zhì)量的行為進行規(guī)范。兩者均是政府部門依法履責，確保公眾用藥安全的重要舉措。
 
　　記者：《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購，否則，責令醫(yī)療機構給予相應處理，確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。為什么要實施這樣嚴格的監(jiān)管手段？
 
　　負責人：一些醫(yī)療機構的部分科室，甚至個別醫(yī)務人員受利益驅(qū)動，直接以科室的名義或通過私人途徑、私自采購和使用藥品，不通過醫(yī)院采買的流程，就直接進入臨床使用。這種藥品采買形式在醫(yī)療機構并不鮮見。通過非正規(guī)渠道采買藥品，很有可能購入假劣藥品，會給臨床用藥安全埋下巨大隱患。同時，由于采買渠道非正規(guī)，一旦發(fā)生藥品安全事件，追究責任或患者要求賠償也會遇到巨大麻煩，給醫(yī)院、醫(yī)生、患者都可能造成傷害和損失。因此，有必要對這種自行采購使用藥品行為給予堅決打擊，規(guī)范醫(yī)療機構藥品的購進渠道。
 
　　記者：《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)。那么，是否像特殊管理藥品、高風險產(chǎn)品以及基本藥物一樣，也有相應的規(guī)定時限？
 
　　負責人：我們將《辦法》與現(xiàn)行藥品監(jiān)管政策緊密結(jié)合，并根據(jù)我國醫(yī)療機構的現(xiàn)狀，要求其逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品流向可追溯，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。這里包含兩個系統(tǒng)，一是醫(yī)療機構內(nèi)部應當逐步實施藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程計算機系統(tǒng)管理，二是醫(yī)療機構計算機管理系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)實現(xiàn)對接，實現(xiàn)藥品流向可追溯，質(zhì)量責任可追究。現(xiàn)階段，重點是積極鼓勵醫(yī)療機構建立自身計算機電子監(jiān)管系統(tǒng)，但沒有確定一個全面實施的時限。今后，隨著國家基本藥物政策的推進，將根據(jù)醫(yī)療機構行業(yè)發(fā)展的狀況以及藥品質(zhì)量監(jiān)管的需要，有計劃、有步驟地推進醫(yī)療機構實施藥品電子監(jiān)管工作。
 
　　記者：《辦法》規(guī)定，國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果；醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理信用檔案也定期向社會公布。對此，是否有更為具體的規(guī)定？
 
　　負責人：國家食品藥品監(jiān)管局以及各省局在公告藥品質(zhì)量抽查結(jié)果方面均有相關制度和規(guī)定。同時，按照《辦法》的規(guī)定，各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，制定實施細則，進一步細化包括醫(yī)療機構藥品質(zhì)量抽驗和信用體系建設等方面的規(guī)定。（本報記者  王曉冬）

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