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2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)

行業(yè)資訊  | 2023-8-15


    上海市經(jīng)信委介紹,為落實(shí)關(guān)于加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣的要求,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展應(yīng)用示范,形成“應(yīng)用示范-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”的創(chuàng)新迭代,提高上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械性能質(zhì)量,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,現(xiàn)聯(lián)合市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局開展2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)工作。牽頭單位須在10月16日前將項(xiàng)目申報(bào)表紙質(zhì)文件材料一式三份快遞至上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心,同時(shí)發(fā)送word電子版至電子郵箱。


一、申報(bào)方向

1.植介入器械;

2.體外診斷儀器和試劑;

3.醫(yī)用成像器械;

4.手術(shù)器械;

5.治療器械;

6.診察監(jiān)護(hù)器械;

7.康復(fù)器械;

8.婦產(chǎn)科、輔助生殖器械;

9.醫(yī)用軟件;

10.其他醫(yī)療器械。


二、項(xiàng)目內(nèi)容

應(yīng)用示范項(xiàng)目主要研究內(nèi)容包含(根據(jù)實(shí)際情況可設(shè)置、劃分子項(xiàng)目任務(wù)):

1.對標(biāo)先進(jìn)同類產(chǎn)品,開展臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)收集與對比評價(jià),對功能、性能、可靠性、可用性、臨床應(yīng)用效果、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行臨床驗(yàn)證;

2.加快實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床應(yīng)用,結(jié)合各自領(lǐng)域研究建立產(chǎn)品使用規(guī)范、評價(jià)指標(biāo)體系;

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出改進(jìn)建議,生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)提升醫(yī)療器械質(zhì)量性能并提高服務(wù)水平;

4.開展使用人員培訓(xùn),培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍;

5.形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果,加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。


三、申報(bào)要求

(一)申報(bào)主體
上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組成“1+N+1”聯(lián)合體共同申報(bào),由1家上海市醫(yī)院牽頭、N家上海市醫(yī)院/研究單位和1家上海市醫(yī)療器械企業(yè)共同參與。

(二)申報(bào)條件

1.生產(chǎn)企業(yè)條件

(1)上海市注冊的企業(yè),有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場地,有專職核心研發(fā)團(tuán)隊(duì);

(2)企業(yè)持有項(xiàng)目涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證,且注冊證持有人與申報(bào)企業(yè)一致;

(3)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系健全,具備較好的功能、性能檢測試驗(yàn)條件,具有完備的售后服務(wù)保障能力;

(4)積極配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)改善器械性能,提供有效服務(wù)。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件

(1)牽頭及參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)為上海市醫(yī)院;

(2)具有與示范器械相應(yīng)的科室,器械配備齊全,人員資質(zhì)完備,有相應(yīng)工作基礎(chǔ)及使用經(jīng)驗(yàn),愿意配合企業(yè)開展臨床應(yīng)用驗(yàn)證;

(3)具有使用示范器械的合規(guī)條件;

(4)牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定項(xiàng)目管理制度,加強(qiáng)項(xiàng)目組織管理,能夠充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮參與醫(yī)院的積極作用;

(5)牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合研究推廣器械的能力,并能協(xié)助開展示范器械的推廣、培訓(xùn)等工作。


3.研究單位條件

(1)上海市注冊的單位,有相關(guān)研究團(tuán)隊(duì);

(2)具備支持生產(chǎn)企業(yè)研究改進(jìn)器械性能的能力。

4.申報(bào)應(yīng)用示范創(chuàng)新醫(yī)療器械條件

(1)產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證;

(2)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理創(chuàng)新性較高,具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值;

(3)對納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》的產(chǎn)品予以優(yōu)先支持。

(三)項(xiàng)目周期

項(xiàng)目實(shí)施周期一般不超過三年。


四、項(xiàng)目流程

1.材料:醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組建聯(lián)合體,按照要求編制應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)表(見“閱讀原文”中的附件),并提供有關(guān)證明材料。申報(bào)單位須對申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

2.申報(bào):牽頭單位將項(xiàng)目申報(bào)表紙質(zhì)文件材料一式三份快遞至上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心(地址:上海市浦東新區(qū)郭守敬路199號,收件人:田豐,聯(lián)系電話:13818618167),同時(shí)發(fā)送word電子版至電子郵箱huangsz@sheitc.sh.gov.cn,申報(bào)截止日期:2023年10月16日。

3.立項(xiàng):經(jīng)專家評審,根據(jù)評審結(jié)果確定支持的示范應(yīng)用項(xiàng)目,發(fā)布立項(xiàng)通知。

4.實(shí)施:牽頭單位按照示范項(xiàng)目實(shí)施方案要求組織參與單位開展應(yīng)用示范工作。項(xiàng)目在實(shí)施中發(fā)生變化的,項(xiàng)目承擔(dān)單位需在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)及時(shí)提出項(xiàng)目變更申請。

5.評估:組織專家對申報(bào)單位制定的中期目標(biāo)進(jìn)行評估,如未達(dá)到目標(biāo),則視條件終止項(xiàng)目。

6.驗(yàn)收:牽頭單位在項(xiàng)目實(shí)施期限內(nèi)完成項(xiàng)目后3個(gè)月內(nèi),備齊符合驗(yàn)收評估要求的材料提交驗(yàn)收評估申請。我們將組織專家驗(yàn)收項(xiàng)目,并發(fā)布驗(yàn)收結(jié)果。驗(yàn)收結(jié)果分為“優(yōu)良”“合格”“不合格”。對驗(yàn)收結(jié)果“不合格”的項(xiàng)目,其牽頭單位兩年內(nèi)不能再次作為牽頭單位申報(bào)該類項(xiàng)目。

7.管理:項(xiàng)目參照《上海市促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法》進(jìn)行管理。


五、配套支持

1.掛牌應(yīng)用示范創(chuàng)新中心。對驗(yàn)收結(jié)果“優(yōu)良”的項(xiàng)目,給予申報(bào)單位掛牌“上海市(項(xiàng)目相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域)應(yīng)用示范創(chuàng)新中心”。創(chuàng)新中心每三年需報(bào)送工作總結(jié),進(jìn)行考核評估。

2.對于列入應(yīng)用示范項(xiàng)目的創(chuàng)新醫(yī)療器械、參與示范項(xiàng)目的單位,在申報(bào)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)、申請配置相關(guān)設(shè)施設(shè)備、申請相關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目和納入醫(yī)保支付時(shí)予以優(yōu)先支持。

3.在國家或上海市重點(diǎn)項(xiàng)目推介、金融支持、對外合作、宣傳推廣等方面予以優(yōu)先支持。


六、聯(lián)系人

市經(jīng)濟(jì)信息化委  黃書澤  13585975633;

市衛(wèi)生健康委  周江睿  18918798021;

市醫(yī)保局  陳天池   18916977862。

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